全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海

全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海飞入寻常百姓家
来源:新民晚报   作者:金旻矣   2020-07-01 11:10:52

图说:上海安必生制药技术有限公司总裁雷继锋获得了全国首张研究型持有人《药品生产许可证》 新民晚报记者 金旻矣摄

新民晚报讯(记者 金旻矣)药品研制机构持有人,今后也能申请办理《药品生产许可证》了。今天,新修订《药品生产监督管理办法》正式施行,上海市药品监管局核发出全国首张研究型持有人《药品生产许可证》,破解了研制机构持有人在部分省份遭遇药品招采供应“最后一公里”的瓶颈。

上午,上海安必生制药技术有限公司总裁雷继锋获得了全国首张研究型持有人《药品生产许可证》。他表示,以前企业研发的药品,因没有许可证,在流通销售环节成本增加。今后,不仅药品售价将有所下降,上市速度也将更快,患者将大大受益。受托方代表勃林格殷格翰生物制药(中国)总经理罗家立则表示,此举对药品科研机构和受托生产企业是“双赢”,可以串联起药品从研发生产到上市的价值链,为生产服务企业提供了更大市场。

记者获悉,以前企业要参与部分省份的药品招投标,必须持有《药品生产许可证》,而研制机构持有人因此而不能成为投标主体,无法充分享受政策红利。获悉企业的困难,上海市药品监管局经过调研,提出将研制机构持有人纳入药品生产企业管理的设想,并获国家药监局采纳。在新修订的《药品生产监督管理办法》第七条中,明确了委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,也应当按照规定申请办理药品生产许可证。

目前,市药监局已在修订完善本市“一网通办”平台办事指南和许可流程的基础上,开启在线申报入口,并依申请开展技术审评和审批发证工作。“我们对申请人的条件和资料均有现场核查,符合条件才能发证。今后,这些研制机构持有人也将被纳入后续监管,如果受委托生产机构不在上海,也会有各种形式的延伸检查,即日常监管对象有所增加。”市药监局副局长张清介绍,上海所有试点期间品种已上市的9家研制机构持有人,都已完成《药品生产许可证》的申报,药监部门将尽快完成审评审批。

近年来,上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点,通过制度创新和主动服务,搭建药物创新联盟平台,催生了一系列本土研发的创新药、明星药。截至6月底,本市已有54家申请人申报的137件MAH申请(133个品种),31个品种为1类创新药。目前已有69个品种获批上市,涉及18家持有人,其中9家为研制机构持有人(包括集团持有)。

编辑:张泽茜

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