中国研发的新冠疫苗何时能上市?国家药监局回应

中国研发的新冠疫苗何时能上市?国家药监局回应飞入寻常百姓家
来源:新民晚报   作者:驻京记者 潘子璇   2020-10-20 16:31:04

【新民晚报·新民网】中国研发的新冠疫苗什么时候能够上市?在今天下午国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国家药监局药审中心首席审评员王涛表示,一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。

疫苗III期临床试验什么时候结束?王涛介绍,临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段,临床试验如果按照时间顺序来分的话,分I、II、III期临床试验,I期比较简单,评估疫苗,在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性。

还有未来确保III期临床试验受试者的安全,以及保障数据的完整性,我们还要考虑合规性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥,在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上,更多的是帮助企业做好上市前的准备。实际上上市前是两个工作必须要做:一是通过III期确证疫苗的有效性,同时还要完成商业规模的生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前,III期临床试验一定要证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。

王涛介绍,实际上疫苗的研发受制于很多因素,其中III临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素,所以干扰因素还是比较多的。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。(新民晚报驻京记者 潘子璇)

编辑:倪彦弘

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