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国内首个CAR-T细胞治疗临床试验在沪完成首例患者入组及采集

国内首个CAR-T细胞治疗临床试验在沪完成首例患者入组及采集飞入寻常百姓家

健康 2018-11-14 17:31:19

来源:新民晚报   作者:许超声  

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图说:项目启动会现场 主办方供图

新民晚报讯(记者 许超声)上海恒润达生生物科技有限公司昨天宣布,抗人CD19 T细胞注射液(CD19 CAR-T细胞)治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究(研究编号HRAIN01-NHL01)在复旦大学附属中山医院完成首例患者入组及单个核细胞的采集。

HRAIN01-NHL01研究是一项在中国开展的评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I期临床研究,也是中国首个启动的CAR-T细胞治疗淋巴瘤的新药注册临床试验(IND)研究。

据了解,该研究于今年6月28日第一批获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件,并于10月8日获得国内首个中国人类遗传资源管理办公室批件。10月25日在复旦大学附属中山医院正式启动,并于11月13日完成首例患者入组及单个核细胞的采集。

近几年,我国每年细胞治疗临床试验数量以超过30%的速度迅速增加,其中CAR-T细胞临床试验增长速度最为显著。从2012年我国首次在clinicaltrial.gov上登记CAR-T细胞临床试验以来,我国每年新注册的CAR-T项目以数倍的速度爆发式增加,目前我国在clinicaltrial.gov上登记的CAR-T项目超过120项,已经超过美国成为世界上CAR-T细胞临床试验注册数量最多的国家,其中约三分之一由医药企业作为发起人或合作者。

该研究为国内首个启动的IND研究。国内的CAR-T细胞治疗已经从一种探索性的治疗手段,开始逐步迈入广大患者治疗的真实世界。

作为本试验的主要研究者,复旦大学附属中山医院血液科刘澎教授表示:“对于化疗耐药和自体造血干细胞移植(ASCT)后复发的难治性淋巴瘤患者,CAR-T作为一种新型治疗手段,为患者带来了更多的机会。HRAIN01-NHL01 I期研究作为该领域国内第一个新药注册临床试验,有望帮助这种新型治疗手段尽快上市,为最广大的患者提供新的治疗选择。”

【延伸阅读】

关于抗人CD19 T细胞注射液(CD19 CAR-T细胞)

 抗人CD19 T细胞注射液是一种表达CD19 scFv分子,从而识别人 CD19分子的CAR-T细胞,CD19是B细胞表面的糖蛋白,在绝大多数B细胞和95%的B-NHL细胞中表达。因此可识别并特异性杀伤CD19阳性肿瘤细胞的CD19 CAR-T细胞,在绝大多数 B 细胞肿瘤的治疗中具有很高的临床应用价值。而CAR-T细胞免疫疗法在2012年被Carl June博士用来治愈了6岁的小女孩Emily Whitehead后,被认为是最有希望攻克肿瘤的手段之一,迅速引发了全球性的研发热潮。目前国外已批准上市的靶向CD19 CAR-T细胞产品已有2项,分别是Novartis公司的Kymriah和Kite公司的Yescarta。国内没有同类产品上市。抗人CD19 T细胞注射液是由恒润达生自主研发并生产的CD19 CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局已于2018年6月28日正式颁发药物临床试验批件,该药物申请的适应症为复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

 

编辑:任天宝 举报

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