恒润达生获多发性骨髓瘤临床试验批件

恒润达生获多发性骨髓瘤临床试验批件飞入寻常百姓家
来源:新民晚报   作者:许超声   2018-12-08 10:57:19

新民晚报讯(记者 许超声)上海恒润达生生物科技有限公司宣布,获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的抗人BCMA T细胞注射液《药物临床试验批件》(批件号CXSL1800063),用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。这是我国继南京传奇LCAR-B38M(JNJ-68284528)之后的第二张BCMA CAR-T临床批件 (研究处于国际领先水平,且安全性和有效性与国际同行相当) 。

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图说:恒润达生获多发性骨髓瘤临床试验批件截图

恒润达生抗人BCMA T细胞注射液IND申报轨迹:

2018年5月,IND申请获得受理;

2018年10月,资料发补;

2018年12月6日,获临床试验默示许可,批件号:CXSL1800063。

据了解,目前,我国共批准了南京传奇、上海明聚、恒润达生、复星凯特、成都银河5家公司的7张CAR-T临床批件,恒润达生斩获其中3张,是目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业,标志着公司在CAR-T的药物产业化研究方面已经完成所有技术储备,并得到国家药品监督管理局的认可。

恒润达生已获批主要针淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤等对非实体瘤的3个CAR-T临床批件,除了文章开头获批的批件外,另两件是2018年7月5日,上海恒润达生生物科技有限公司宣布获得国家药品监督管理局颁发的两个抗人CD19 T细胞注射液《药物临床试验批件》:批件号2018L02734 用于治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤;批件号2018L02739 用于治疗复发/难治性的CD19阳性急性淋巴细胞白血病。

据悉,恒润达生的第一个获批品种抗人CD19 T细胞注射液药物注册临床试验由复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任主导,已经在中山医院血液科启动,并完成了首例患者的入组和血样采集。近期,白血病的药物注册临床试验将在上海第一人民医院血液科开展,多发性骨髓瘤的药物注册临床试验也将在上海长征医院血液科开展。

编辑:蔡骏

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