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上海今年第三款国产1类创新药获批上市,为非小细胞肺癌成人患者提供新的治疗选择

上海今年第三款国产1类创新药获批上市,为非小细胞肺癌成人患者提供新的治疗选择飞入寻常百姓家

城生活 2024-05-20 12:04:49

来源:新民晚报   作者:金旻矣  

图说:甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批上市 来源/采访对象提供

新民晚报讯(记者 金旻矣)近日,国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)上市,为非小细胞肺癌成人患者提供新的治疗选择。记者从上海市药品监督管理局获悉,今年上半年,本市已有3款国产1类创新药和3个进口创新药获批上市。

据悉,该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。该药品的上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

近期,市药品监管局正聚焦企业创新发展的服务与政策需求,持续完善本市“一清单、两优化、三联动”服务机制,针对企业关键品种实施“一品一企一策”,提高产品注册申报成功率;服务创新企业提升临床试验质量,强化以上市为导向的临床试验支撑能力,缩短从基础研究到产业化周期,助力创新药械研发上市。

编辑:金旻矣
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